Wycofanie z eksploatacji

Gdy urządzenie staje się przestarzałe lub nie nadaje się do użytku, lub placówka opieki zdrowotnej już go nie potrzebuje, urządzenie przechodzi w końcowy etap swojego cyklu eksploatacji: etap wycofania z eksploatacji.

Wycofanie z eksploatacji to proces utylizacji urządzenia lub wycofania wyrobu z pierwotnego sposobu eksploatacji w placówce opieki zdrowotnej i wykorzystania go w alternatywny sposób.

W każdej placówce lub instytucji opieki zdrowotnej obowiązują standardowe procedury operacyjne służące wycofaniu z eksploatacji wyrobu zgodnie z przepisami Administracji Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (OSHA) i/lub wytycznymi technicznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącymi wycofania z eksploatacji wyrobów medycznych.

Sprzedawca / producent wyrobu nie ma obowiązku prawnego wobec sprzedawanego wyrobu w przypadku, gdy placówka opieki zdrowotnej lub instytucja podejmie decyzję o rozpoczęciu procesu wycofania z eksploatacji.

Informacje ogólne

Struktura i specyfikacja tego urządzenia, a także materiały użyte do produkcji, ułatwiają wycieranie i czyszczenie, dzięki czemu jest ono odpowiednie do użycia w szeregu zastosować w szpitalach i innych środowiskach medycznych, gdzie obowiązują procedury częstego czyszczenia.

Jednakże normalne użycie powinno wykluczać środowiska skażone biologicznie, aby uniknąć rozprzestrzeniania infekcji.

Dlatego wyłączną odpowiedzialność za użycie tego urządzenia w takim środowisku ponosi klient. W przypadku użycia tego urządzenia w warunkach, w których nie można wykluczyć potencjalnego skażenia biologicznego.

Klient powinien wdrożyć proces odkażania zdefiniowany w najnowszej wersji normy ANSI/AAMI ST35 dla każdego uszkodzonego produktu, który jest zwracany do serwisu, naprawy, przebudowy lub celem analizy usterki do nabywcy (lub do autoryzowanego dostawcy usług). Na wierzchu opakowania zwracanego produktu należy przymocować przynajmniej jedną żółtą etykietę samoprzylepną oraz oświadczenie stwierdzające pomyślne odkażenie produktu.

Zwracane produkty, które nie będą posiadać takiej zewnętrznej etykiety informującej o odkażeniu i/lub nie będą posiadać takiego oświadczenia, mogą zostać odrzucone przez sprzedawcę (lub przez autoryzowanego dostawcę usług) i odesłane do klienta na jego koszt.