Wskazanie do zastosowania

Monitor jest przeznaczony do wizualizacji elementu systemu obrazowania mikroskopowego podczas wykonywania endoskopii/laparoskopii/zabiegu chirurgicznego. Nie jest przeznaczone do diagnostyki.

Wskazane środowisko stosowania

• Urządzenie jest przede wszystkim przeznaczone do użytkowania w placówce opieki zdrowotnej, w miejscach, gdzie kontakt z pacjentem jest mało prawdopodobny (nie jest to urządzenie mające kontakt z ciałem pacjenta).
• Urządzenie nie powinno być stosowane ze sprzętem do podtrzymywania życia.
• Użytkownik nie powinien jednocześnie dotykać sprzętu ani jego portów sygnałów wejściowych (SIP)/portów sygnałów wyjściowych (SOP) i pacjenta.

Przeciwwskazania

Ten monitor nie jest przeznaczony do bezpośredniej diagnozy i terapeutycznej radiologii interwencyjnej.

Użytkownicy

Monitory medyczne są przeznaczone do użytku przez przeszkolonych lekarzy.

Informacja dla użytkownika i/lub pacjenta

Wszelkie poważne incydenty, które miały miejsce w związku z wyrobem, należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik i/lub pacjent mają siedzibę.

Adres fabryki

BARCO S.R.L., Via Saul Banfi 1, 21047 Saronno, VA, Włochy

Kraj producenta

Kraj producenta produktu znajduje się na etykiecie produktu („Wyprodukowano w …”).

Dane kontaktowe importerów

Aby znaleźć lokalnego importera, należy skontaktować się z regionalnym biurem Barco za pośrednictwem danych kontaktowych umieszczonych na naszej stronie internetowej (www.barco.com).

FCC klasa B

To urządzenie jest zgodne z częścią 15 przepisów Federalnej Komisji Łączności (FCC). Jego działanie podlega dwóm następującym warunkom: (1) urządzenie nie może wytwarzać szkodliwych zakłóceń oraz (2) urządzenie musi przyjmować wszelkie odbierane zakłócenia, w tym zakłócenia mogące spowodować niepożądane działanie.

Niniejsze urządzenie zostało przetestowane i odpowiada normom klasy B dla urządzeń cyfrowych, stosownie do części 15 przepisów FCC. Celem tych ograniczeń jest zapewnienie odpowiedniej ochrony przed szkodliwymi zakłóceniami w miejscach zamieszkanych. Niniejsze urządzenie wytwarza, wykorzystuje i może promieniować fale o częstotliwości radiowej, a jeśli nie zostanie zainstalowane poprawnie lub jest użytkowane niezgodnie z instrukcją producenta, może powodować zakłócenia w łączności radiowej. Nie ma jednak gwarancji, że wymienione wyżej zakłócenia nie wystąpią w konkretnej instalacji. Jeżeli urządzenie oddziałuje w sposób niepożądany na odbiornik radiowy lub telewizyjny, co można ustalić, wyłączając i włączając urządzenie, zachęcamy użytkowników, aby spróbowali skorygować to oddziaływanie, stosując jeden lub kilka z niżej wymienionych środków:

• Zmienić kierunek ustawienia lub miejsce ustawienia anteny odbiorczej.
• Zwiększyć odległość pomiędzy urządzeniem a odbiornikiem.
• Podłączyć urządzenia do gniazdka w innym obwodzie niż ten, do którego podłączono odbiornik.
• Skonsultować się ze sprzedawcą lub specjalistą w dziedzinie sprzętu RTV w celu uzyskania pomocy.

Zmiany i modyfikacje, na które podmiot odpowiedzialny za zgodność z przepisami nie udzieli wyraźnej zgody, mogą sprawić, że użytkownik straci prawo do użytkowania urządzania.

Zgodność z normą FCC: Barco Inc., 3059 Premiere Parkway Suite 400, 30097 Duluth GA, USA, Tel.: +1 678 475 8000

Informacja dotycząca Kanady

CAN ICES-003 (B) / NMB-003(B)

Zgodność z UKCA

Osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii (UKRP): Barco UK Ltd, Building 329, Doncastle Road, Bracknell RG12 8PE, Berkshire, Wielka Brytania