6.4 生物危害與退貨 – 除役

除役

當裝置過時或無法使用,或醫療保健設施不再需要使用時,裝置將進入生命週期的最後階段,亦即除役。

除役過程中會對裝置進行處置,或在醫療保健設施中,將裝置從原本預期用途變為替代用途。

根據美國職業安全衛生檢查署 (OSHA) 法規,和/或世界衛生組織 (WHO) 除役醫療裝置技術準則,每個醫療保健設施或機構都應備有標準作業程序,以便將裝置除役。

倘若醫療保健設施或機構決定啟動除役流程,該裝置的賣方 / 製造商對所售設備並無任何法律義務。

概覽

本裝置的結構與規格加上生產所用材料使其易於擦拭清潔,因此適合用於醫院與其他醫療環境等需要頻繁清潔的各種應用。

但正常使用應排除生物污染環境,避免傳播感染。

因此若在這種環境之下使用本裝置,客戶應自負風險。若在無法排除可能生物污染的環境中使用本裝置。

每次將故障產品退回買方 (或授權維修供應商) 進行維修、修復、重工或故障調查之前,客戶應實施如 ANSI/AAMI ST35 標準所定義的消毒程序。退貨產品包裝朝上一面應貼上至少一張黃色標籤,並附上聲明表示產品已完成消毒。

若產品未提供這類外部消毒標籤,和/或若缺少此聲明,賣方 (或授權維修供應商) 將拒收產品並以客戶付運費的方式寄還客戶。