Außerbetriebnahme

Wenn ein Gerät veraltet oder unbrauchbar ist oder von der Gesundheitseinrichtung nicht mehr benötigt wird, tritt es in die letzte Phase seines Lebenszyklus ein: die Außerbetriebnahme.

Außerbetriebnahme ist der Vorgang, bei dem ein Gerät entsorgt oder ein Gerät von seinem bestimmungsgemäßen Einsatz in der Gesundheitseinrichtung entfernt und einer alternativen Verwendung zugeführt wird.

Jede Gesundheitseinrichtung oder Einrichtung muss über Standardarbeitsanweisungen verfügen, um ein Gerät gemäß den Vorschriften der Occupational Safety and Health Administration (OSHA) oder/und der technischen Richtlinien zur Stilllegung von Medizinprodukten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) außer Betrieb zu nehmen.

Der Verkäufer/Hersteller des Geräts hat in Bezug auf das verkaufte Gerät keine gesetzlichen Pflichten, falls die Gesundheitseinrichtung oder Einrichtung beschließt, den Außerbetriebnahmeprozess zu aktivieren.

Übersicht

Die Struktur und die Spezifikationen dieses Geräts sowie die zur Herstellung verwendeten Materialien machen das Abwischen und Reinigen einfach, wodurch es für verschiedene Anwendungen in Krankenhäusern und anderen medizinischen Bereichen geeignet ist, in denen Prozeduren für eine häufige Reinigung festgelegt wurden.

Die normale Verwendung schließt aber biologisch kontaminierte Umgebungen aus, um die Verbreitung von Infektionen zu verhindern.

Daher liegt das Risiko für die Verwendung dieses Geräts in solchen Umgebungen alleinig beim Kunden. Falls dieses Gerät an einem Ort verwendet wird, an dem eine mögliche biologische Kontamination nicht ausgeschlossen werden kann.

Der Kunde muss den Dekontaminationsprozess für jedes einzelne fehlerhafte Produkt, das zur Wartung, Reparatur, Umarbeitung oder Fehlerprüfung an den Händler (oder den autorisierten Kundendienst) zurückgeschickt wird, implementieren, wie er in der aktuellen Edition der Norm ANSI/AAMI ST35 festgelegt ist. Mindestens ein gelbes Klebeetikett muss an der Oberseite der Verpackung des eingesandten Produkts angebracht sein, begleitet von einer Erklärung, die beweist, dass das Produkt erfolgreich dekontaminiert wurde.

Eingesandte Produkte, die nicht mit einem solchen externen Dekontaminationsetikett versehen sind und/oder falls eine solche Erklärung fehlt, können vom Händler (oder vom autorisierten Kundendienst) zurückgewiesen und auf Kosten des Kunden zurückgeschickt werden.