Dezafectare
Atunci când un dispozitiv devine învechit sau inutilizabil sau nu mai este necesar de unitatea de medicală, acesta intră în etapa finală a ciclului său de viață: dezafectarea.
Dezafectarea este procesul de eliminare a unui dispozitiv sau de îndepărtare a unui dispozitiv din utilizarea intenționată inițial în unitatea medicală la o utilizare alternativă.
Fiecare unitate sau instituție medicală trebuie să dispună de proceduri standard de operare pentru dezafectarea unui dispozitiv în conformitate cu reglementările Administrație pentru Securitate și Sănătate în Muncă (OSHA) sau/și cu Ghidul tehnic privind dezafectarea dispozitivelor medicale (OMS).
Vânzătorul/producătorul dispozitivului nu are nicio obligație legală cu privire la dispozitivul vândut în cazul în care unitatea sau instituția medicală decide să activeze procesul de dezafectare.
Prezentare generală
Structura și specificațiile acestui dispozitiv, precum și materialele utilizate pentru fabricare, îl fac ușor de șters și de curățat și, prin urmare, adecvat pentru utilizarea pentru diverse aplicații în spitale și alte medii medicale, unde sunt specificate proceduri pentru curățare frecventă.
Totuși, utilizarea normală trebuie să excludă mediile contaminate biologic, pentru a preveni răspândirea infecțiilor.
Prin urmare, utilizarea acestui dispozitiv în astfel de medii constituie exclusiv riscul Clientului. În cazul în care acest dispozitiv este utilizat în locuri în care contaminarea biologică nu poate fi exclusă.
Clientul va implementa procesul de decontaminare, așa cum este definit în cea mai recentă ediție a standardului ANSI/AAMI ST35, pentru fiecare produs defect individual care este returnat pentru service, reparații, recondiționare sau investigarea defectului către Vânzător (sau către Furnizorul de service autorizat). Cel puțin o etichetă galbenă adezivă trebuie să fie atașată pe partea superioară a ambalajului Produsului returnat, care va fi însoțit de o declarație care atestă că Produsul a fost decontaminat cu succes.
Produsele returnate care nu au o astfel de etichetă externă de decontaminare, și/sau în cazurile în care această declarație lipsește, pot fi refuzate de Vânzător (sau de Furnizorul de service autorizat) și expediate înapoi pe cheltuiala Clientului.
