6.5 生物危害及返还 — 停用

停用

当设备过时或无法使用,或者医疗机构不再需要该设备时,则设备将进入生命周期的最后阶段:停用。

“停用”是指处置设备的过程,或将设备从医疗机构的最初预期用途转移到替代用途的过程。

根据职业安全与健康管理局 (OSHA) 法规或/和世界卫生组织 (WHO) 的《医疗器械停用技术指南》,每个医疗设施或机构都应制定停用设备的标准操作程序。

如果医疗设施或机构决定启动停用流程,则设备的卖方/制造商对所售设备不承担任何法律义务。

概述

本设备采用了易于擦拭和清洁的特定结构、规格及制造材料,适合在制定了定期清洁规程的医院和其他医疗环境下用于多种用途。

但是,为防止感染物传播,本设备的正常使用不包括在生物污染环境下使用。

因此,在生物污染环境中使用本设备的风险由客户独自承担。如果本设备是在潜在生物污染不可避免的情况下使用,

那么,对于每一个要返还给卖方(或授权服务提供商)进行保养、维修、返工或故障检查的产品,客户都必须按照最新版 ANSI/AAMI ST35 标准进行净化处理。同时,客户必须在返还产品的包装顶部粘贴至少一个黄色标签,并在上面注明产品已成功进行净化处理。

如返还产品未提供此类外部净化标签,且/或此类说明丢失,卖方(或授权服务提供商)可拒绝接收产品并将产品运回给客户,运费由客户承担。