7.1 Informazioni di sicurezza
Raccomandazioni generali
Leggere le istruzioni d’uso e di sicurezza prima di utilizzare il dispositivo.
Conservare le istruzioni per l’uso e per la sicurezza per poterle consultare in futuro.
Attenersi a tutti gli avvisi presenti sul dispositivo e nel manuale di istruzioni.
Seguire tutte le istruzioni per l’uso.
Rischio di scossa elettrica o di incendio
Per evitare scosse elettriche o il rischio di incendio, non rimuovere il coperchio.
L’apparecchio non contiene componenti che possono essere riparati. Per la manutenzione, affidarsi a personale qualificato.
Non esporre mai l’apparecchio alla pioggia o all’umidità.
Modifiche all’unità
Non modificare questo apparecchio senza l’autorizzazione del produttore.
Tipo di protezione (elettrica)
Apparecchio con alimentatore esterno: apparecchio di Classe I
Grado di sicurezza (miscela anestetica infiammabile)
Apparecchio non idoneo per l’utilizzo in presenza di miscele anestetiche infiammabili con aria, ossigeno o protossido d’azoto.
Apparecchio non destinato ad ambienti di trattamento dei pazienti
Apparecchio destinato principalmente a strutture sanitarie in ambienti in cui il contatto con il paziente è improbabile (nessun componente applicato).
L’apparecchio non deve essere utilizzato con apparecchiature di supporto vitale.
L’utente non deve toccare contemporaneamente l’apparecchiatura, né le porte dei segnali di ingresso (SIP)/uscita (SOP) e il paziente.
Sicurezza dei bambini
Apparecchiatura non adatta all’uso in luoghi in cui è probabile la presenza di bambini.
Collegamento dell’alimentazione - apparecchio con alimentatore esterno 24 V CC
- Requisiti di alimentazione: l’apparecchio deve essere alimentato mediante l’alimentatore da 24 V CC (
) SELV approvato per applicazioni mediche fornito in dotazione. - L’alimentatore in CC (
) approvato per applicazioni mediche deve essere collegato alla tensione di rete in CA. - L’alimentatore è specificato quale parte dell’apparecchiatura ME o la combinazione è specificata come sistema ME.
- Per evitare il rischio di scossa elettrica, questo apparecchio deve essere collegato solo alla rete elettrica con messa a terra di protezione.
- L’apparecchio deve essere installato accanto a una presa facilmente accessibile.
- L’apparecchio è progettato per un funzionamento ininterrotto.
Sovratensione transitoria
Se non si usa l’apparecchiatura per un periodo prolungato, scollegarla dalla presa CA per evitare danni conseguenti a sovratensione transitoria.
Per disinserire completamente l’alimentazione dal dispositivo, scollegare il cavo elettrico dalla presa CA.
Ambiente altamente magnetico
- Il dispositivo non deve essere utilizzato nell’ambiente altamente magnetico di uno scanner RM.
- L’installatore deve valutare l’ambiente magnetico prima di installare o utilizzare il dispositivo.
Cavi di alimentazione
- Non sovraccaricare le prese di corrente o i cavi di prolunga in quanto ciò può provocare incendi o scosse elettriche.
- Protezione dei cavi di rete: i cavi di alimentazione devono essere disposti in modo da non essere calpestati o premuti da oggetti collocati sopra o contro di essi, facendo particolare attenzione ai cavi in prossimità di spine e prese.
- Utilizzare un cavo che soddisfi la tensione della presa di alimentazione, approvata e conforme allo standard di sicurezza del proprio Paese.
- Corea: Utilizzare prodotti certificati KC; Spina: 250 V~, 16 A; Cavo di alimentazione: 60227 IEC 53, 3G0,75 mm²/60227 IEC 53, 3G1,0 mm²; Connettore: 250 V~, 10 A
Apparecchiatura accessoria
L’apparecchiatura connessa a interfacce analogiche e digitali devono soddisfare i rispettivi standard IEC armonizzati a livello nazionale (ovvero IEC 60950 per apparecchiature di elaborazione dati, IEC 60065 per apparecchiature video, IEC 61010-1 per apparecchiature di laboratorio e IEC 60601-1 per apparecchiature medicali.) Inoltre tutte le configurazioni devono essere conformi allo standard di sistema IEC 60601-1-1. Chiunque connetta ulteriori apparecchiature alla parte in ingresso di segnale o a quella in uscita sta configurando un sistema medico e, pertanto, è responsabile della conformità del sistema ai requisiti dello standard di sistema IEC 60601-1-1. In caso di dubbi, rivolgersi al reparto assistenza tecnica o al rappresentante di zona.
Acqua e umidità
Non esporre mai il dispositivo alla pioggia o all’umidità.
Non utilizzare mai il dispositivo in prossimità di acqua, ad esempio nei pressi di vasche da bagno, lavabi, piscine, lavatoi o in scantinati umidi.
Ventilazione
Non coprire o ostruire i fori di ventilazione presenti nel cabinet dell’apparecchio. Se si installa il dispositivo in un armadietto, assicurarsi che vi sia spazio sufficiente tra l’apparecchio stesso e i lati dell’armadietto.
Installazione
Porre il dispositivo su una superficie piana, solida e stabile in grado di sostenere il peso di almeno 3 dispositivi. L’utilizzo di carrelli o altri supporti instabili può provocare la caduta del dispositivo e pertanto lesioni gravi ad adulti o bambini, nonché gravi danni al dispositivo stesso.
Malfunzionamenti
Scollegare il cavo di alimentazione dell’apparecchio dalla presa CA e rivolgersi a tecnici qualificati per l’assistenza tecnica nei seguenti casi:
- Il cavo di alimentazione o la spina appaiono danneggiati o logori.
- Se è stato versato del liquido nell’apparecchio.
- Se l’apparecchio è stato esposto a pioggia o acqua.
- Se l’apparecchio non funziona normalmente seguendo le istruzioni di funzionamento. Regolare solo i controlli indicati nelle istruzioni di funzionamento, dal momento che la regolazione non corretta degli altri controlli può provocare danni e spesso richiede l’intervento di un tecnico specializzato per ripristinare il normale funzionamento del prodotto.
- Se l’apparecchio è caduto o il cabinet è stato danneggiato.
- Se il prodotto non funziona normalmente, è necessario rivolgersi all’assistenza tecnica.
Apparecchiature elettromedicali
Dispositivo medico di tipo generico. In relazione solo a scosse elettriche, incendio e rischi meccanici. Conforme a: AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012) + AMD 2 (2021) e CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14 (riconfermata nel 2022).
Deroghe nazionali scandinave per CL. 1.7.2
Finlandia: “Laite on liitettävä suojamaadoituskoskettimilla varustettuun pistorasiaan”
Norvegia: “Apparatet må tilkoples jordet stikkontakt”
Svezia: “Apparaten skall anslutas till jordat uttag”