7.1 Informații cu privire la siguranță
Recomandări generale
Citiți instrucțiunile de siguranță și de operare înainte de operarea dispozitivului.
Păstrați instrucțiunile de siguranță și de utilizare pentru referință viitoare.
Respectați toate avertismentele prezentate pe dispozitiv și în manualul cu instrucțiuni de utilizare.
Urmați toate instrucțiunile pentru operare și utilizare.
Șocuri electrice sau pericol de incendiu
Pentru a preveni șocurile electrice sau pericolul de incendiu, nu scoateți capacul.
Nu există părți care pot fi reparate în interior. Lăsați lucrările de reparații în seama personalului calificat.
Nu expuneți acest aparat la ploaie sau umezeală.
Modificări ale unității
Nu modificați acest echipament fără autorizația producătorului.
Tip de protecție (electrică)
Echipament cu sursă de alimentare externă: Echipament din clasa I
Nivel de siguranță (amestec inflamabil de anestezic)
Echipament impropriu pentru utilizarea în prezența unui amestec inflamabil dintre anestetic și aer sau oxigen sau protoxid de azot.
Echipament nedestinat îngrijirii pacienților
Echipament utilizat în principal în unitățile sanitare care prestează servicii medicale, atunci când contactul cu pacienții nu este posibil (nu există parte aplicată).
Echipamentul nu va fi utilizat împreună cu aparatele de menținere artificială a vieții.
Utilizatorul nu trebuie să atingă echipamentul sau porturile intrare semnal (SIP)/porturile ieșire semnal (SOP) ale acestuia și pacientul, în același timp.
Siguranța copiilor
Echipamente care nu sunt adecvate pentru utilizare în locațiile în care copiii sunt susceptibili de a fi prezenți.
Conexiune electrică – Echipament cu sursă de alimentare externă 24 V c.c.
- Cerințe privind alimentarea: Echipamentul trebuie alimentat utilizând sursa de alimentare SELV de 24 V c.c. (
), furnizată și aprobată pentru uz medical. - Sursa de alimentare c.c. aprobată pentru uz medical (
) se va alimenta electric de la tensiunea rețelei de c.a. - Sursa de alimentare este specificată ca parte din echipamentul ME sau combinația este specificată ca sistem ME.
- Pentru evitarea riscului de șocuri electrice, acest echipament va fi conectat numai la o rețea electrică de distribuție dotată cu împământare.
- Echipamentul va fi instalat lângă o priză electrică ușor accesibilă.
- Echipamentul este destinat operării continue.
Supratensiune tranzitorie
Dacă dispozitivul nu este utilizat pe o perioadă îndelungată, deconectați-l de la priza de racordare c.a. pentru a evita deteriorările datorate supratensiunii tranzitorii.
Pentru scoaterea completă a dispozitivului din funcțiune, scoateți cablul de alimentare din priza de racordare c.a.
Câmp magnetic cu intensitate ridicată
- Dispozitivul nu trebuie utilizat în câmpul magnetic cu intensitate ridicată al unui scaner IRM.
- Persoana care îl instalează trebuie să măsoare intensitatea câmpului magnetic înainte de instalarea sau utilizarea dispozitivului.
Cabluri de alimentare
- Nu supraîncărcați prizele fixate pe perete și cablurile de extensie deoarece acest lucru ar putea cauza incendii sau șocuri electrice.
- Protecție principală pentru rețeaua publică (SUA: Cablu de alimentare): Cablurile de alimentare vor fi direcționate astfel încât să nu poată fi călcate sau înțepate de obiectele plasate deasupra acestora sau rezemate de acestea, acordând o atenție deosebită cablurilor în zona ștecherelor și receptaculelor.
- Utilizați un cablu de alimentare compatibil cu tensiunea prizei, care a fost aprobat și este conform cu standardul de siguranță din țara dvs.
- Coreea: Utilizați produse certificate pentru Coreea; Ștecăr: 250 V~, 16 A; Cablu de alimentare: 60227 IEC 53, 3G0.75 mm² / 60227 IEC 53, 3G1.0 mm²; Conector: 250 V~, 10 A
Echipamentul de accesorii
Echipamentul accesoriu conectat la interfețele analogice și digitale trebuie să fie în conformitate cu standardele IEC armonizate la nivel național respective (de exemplu, IEC 60950 pentru echipamente de prelucrare a datelor, IEC 60065 pentru echipamente video, IEC 61010-1 pentru echipamente de laborator și IEC 60601-1 pentru echipamente medicale). În plus, toate configurațiile trebuie să fie conforme cu standardul de sistem IEC 60601-1-1. Orice persoană care conectează echipamente suplimentare la partea de intrare a semnalului sau la partea de ieșire a semnalului configurează un sistem medical și, prin urmare, este responsabilă ca sistemul să fie conform cu cerințele standardului de sistem IEC 60601-1-1. Dacă aveți nelămuriri, consultați departamentul de servicii tehnice sau reprezentantul dumneavoastră local.
Apă și umezeală
Nu expuneți niciodată dispozitivul la ploaie sau umezeală.
Nu utilizați niciodată dispozitivul lângă apă – de exemplu, lângă cada din baie, chiuvetă, piscină, chiuveta de la bucătărie, cadă pentru rufe sau într-un subsol ud.
Ventilare
Nu acoperiți și nu blocați deschiderile de ventilare din capacul setului. Atunci când instalați dispozitivul într-un dulap sau într-un alt spațiu închis, luați în considerare spațiul necesar dintre set și părțile laterale ale dulapului.
Instalare
Poziționați dispozitivul pe o suprafață plană, solidă și stabilă care poate suporta greutatea a cel puțin 3 dispozitive. Dacă utilizați un cărucior sau un suport instabil, dispozitivul poate cădea, cauzând vătămări grave copiilor sau adulților și chiar o deteriorare gravă a dispozitivului propriu-zis.
Defecțiuni
Deconectați cablul de alimentare al echipamentului de la priza de curent alternativ și consultați service-ul tehnicienilor de service calificați în următoarele condiții:
- Dacă cablul de alimentare sau ștecherul este deteriorat sau rupt.
- Dacă lichidul a fost vărsat în interiorul echipamentului.
- Dacă echipamentul a fost expus la ploaie sau apă.
- Dacă echipamentul nu funcționează normal atunci când sunt respectate instrucțiunile de operare. Ajustați doar acele butoane de control pentru care există instrucțiuni de operare deoarece ajustarea necorespunzătoare a altor butoane poate cauza daune și va presupune adesea o muncă asiduă din partea tehnicienilor calificați pentru readucerea produsului în regim de funcționare normală.
- Dacă echipamentul a căzut sau dulapul a fost deteriorat.
- Dacă produsul prezintă modificări distincte în performanță care necesită lucrări de reparații.
Aparate electromedicale
Medical - Echipament medical general. Protecție doar împotriva șocurilor electrice, incendiilor și pericolelor mecanice. În conformitate cu: AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012) + AMD 2 (2021) și CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1:14 (Reconfirmat 2022).
National Scandinavian Deviations for CL. 1.7.2
Finland: „Laite on liitettävä suojamaadoituskoskettimilla varustettuun pistorasiaan”
Norway: „Apparatet må tilkoples jordet stikkontakt”
Sweden: „Apparaten skall anslutas till jordat uttag”