6.4 Información de cumplimiento reglamentario
Instrucciones de uso
El monitor se ha diseñado para mostrar y visualizar imágenes digitales, incluidas mamografías digitales estándar y multifotograma, destinadas a exámenes, análisis y diagnósticos médicos realizados por médicos profesionales. Está especialmente diseñado para aplicaciones de tomosíntesis de mama (mamografía 3D), MRI y US de mama. También está especializado para CT y ultrasonidos, incluidos US vasculares y ginecológicos.
Entorno de uso previsto
- La pantalla no está en contacto ni en el mismo entorno (a menos de 1,5 m) que una persona sometida a un procedimiento médico, quirúrgico o dental.
- El dispositivo está diseñado para usarse en un centro de salud o en el lugar de trabajo de un profesional sanitario.
Precaución (EE.UU.): las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo en los EE.UU. a médicos o por orden de estos. (Puede consultar los detalles y las excepciones en el Código de reglamento federal estadounidense, título 21, 801, parte D).
Contraindicaciones
El dispositivo no está diseñado para usarse junto con equipos médicos de alta potencia (equipo quirúrgico de alta frecuencia, equipo de terapia de onda corta, equipo dentro de una sala blindada de RF para obtener imágenes por resonancia magnética).
Usuarios previstos
Los monitores de diagnóstico y para mamografías de Barco se han diseñado para su uso como sistema de diagnóstico principal por parte de profesionales médicos cualificados. El dispositivo es configurado inicialmente por integradores o personal de TI de uso médico cualificados.
Direcciones de fábrica
- Barco NV, President Kennedypark 35, 8500 Kortrijk, Bélgica
- BARCO S.R.L., Via Saul Banfi 1, 21047 Saronno, VA, Italia
País de fabricación
El país de fabricación del producto se indica en la etiqueta de este producto (“Made in …”).
Información de contacto de importadores
Para encontrar la información sobre su importador local, contacte con una de las oficinas regionales de Barco a través de los datos de contacto disponibles en su sitio web (www.barco.com).
Clase B según la FCC
Este dispositivo cumple con la Sección 15 de la normativa de la FCC. El funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) este dispositivo no puede provocar interferencias dañinas y (2) debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan causar un funcionamiento indeseado.
Este dispositivo se ha verificado y se ha comprobado que cumple con las limitaciones de los dispositivos digitales de Clase B, según lo establecido en la Sección 15 de la normativa de la FCC. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias dañinas en una instalación residencial. Este dispositivo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones, puede provocar interferencias dañinas a las comunicaciones por radio. No obstante, no se garantiza que no se produzca ninguna interferencia en alguna instalación determinada. Si este dispositivo causa interferencias dañinas a una recepción de radio o televisión, y dichas interferencias se detectan apagando y encendiendo el dispositivo, el usuario debe intentar corregirlas siguiendo uno o varios de los siguientes procedimientos:
- Reorientar o reubicar la antena de recepción.
- Aumentar la distancia que separa el dispositivo del receptor.
- Conectar el dispositivo a la salida de un circuito diferente al que está conectado el receptor.
- Consultar con el distribuidor o con un técnico de radio o televisión experto.
Los cambios o modificaciones no expresamente aprobados por la parte responsable del cumplimiento con la normativa podrían anular la autorización del usuario para utilizar el equipo.
Responsable de FCC: Barco Inc., 3059 Premiere Parkway Suite 400, 30097 Duluth GA, Estados Unidos, Tel: +1 678 475 8000
Aviso para Canadá
CAN ICES (B) / NMB (B)
Representante local en Brasil
Barco Ltda, Av. Ibirapuera, 2332 - Andar 8 - Bloco 2 - Conj 82, Bairro: Ibirapuera, Distrito: Moema, 4028-002, São Paulo, Brasil