6.4 Informacije o skladnosti s predpisi

Indikacije za uporabo

Prikazovalnik je namenjen uporabi pri prikazovanju in pregledovanju digitalnih slik, vključno s slikami, pridobljenimi pri standardni mamografiji in digitalni mamografiji z več posnetki, in sicer za oceno, analizo in diagnozo s strani usposobljenih zdravnikov. Prikazovalnik je posebej zasnovan za uporabo na področju tomosinteze dojke.

OkoljeOkolje predvidene uporabe

Pozor (ZDA): V skladu z zvezno zakonodajo ZDA je prodaja tega pripomočka dovoljena samo zdravnikom ali po njihovem naročilu. (Podrobnosti in izjeme so navedene v ameriškem Zakoniku zveznih predpisov, naslov 21, del D 801).

Kontraindikacije

Ni relevantno

Predvideni uporabniki

Diagnostični in mamografski prikazovalniki podjetja Barco so namenjeni uporabi pri primarnem diagnosticiranju s strani zdravnikov. Začetno nastavitev naprave opravijo usposobljeni integratorji ali medicinsko IT-osebje.

Naslova proizvodnih obratov
Država proizvodnje

Država proizvodnje izdelka je navedena na etiketi izdelka (»Izdelano v …«).

Kontaktni podatki uvoznikov

Če želite poiskati lokalnega uvoznika, se obrnite na eno od regionalnih pisarn družbe Barco; kontaktni podatki so navedeni na naši spletni strani (www.barco.com).

Razred B po pravilniku FCC

Ta naprava je skladna s 15. delom pravilnika ameriške Zvezne komisije za telekomunikacije (FCC). Za delovanje veljata naslednja pogoja: (1) ta naprava ne sme povzročati škodljivih motenj in (2) ta naprava mora sprejeti vse prejete motnje, vključno z motnjami, ki lahko povzročijo neželeno delovanje.

Ta naprava je bila preizkušena in je potrjeno v skladu z omejitvam za digitalno napravo razreda B po15. delu pravilnika FCC. Te omejitve so zasnovane za zagotavljanje ustrezne zaščite pred škodljivimi motnjami pri namestitvi naprave v stanovanjske objekte. Ta oprema proizvaja, uporablja in lahko seva radiofrekvenčno energijo ter lahko povzroči škodljive motnje v radijskih komunikacijah, če je ne namestite in uporabljate v skladu z navodili. Toda nobenega zagotovila ni, da se pri določeni namestitvi motnje ne bodo pojavile. Če ta naprava povzroča škodljive motnje pri radijskem in televizijskem sprejemu, kar je mogoče ugotoviti z izklopom in ponovnim vklopom naprave, uporabniku priporočamo, da motnje poskuša odpraviti na enega ali več naslednjih načinov:

Spremembe ali prilagoditve, ki niso izrecno odobrene s strani stranke, odgovorne za skladnost, lahko izničijo uporabnikovo upravičenost za uporabo te opreme.

Odgovorna stranka za FCC: Barco Inc., 3059 Premiere Parkway Suite 400, 30097 Duluth GA, Združene države Amerike, tel.: +1 678 475 8000

Obvestilo za področje Kanade

CAN ICES (B) / NMB (B)

Lokalni predstavnik v Braziliji

BARCO Ltda, Av. Ibirapuera, 2332 - Andar 8 - Bloco 2 - Conj 82, Dom:Ibirapuera, Distrito:Moema, 4028-002, São Paulo, Brazilija

Tajvansko obvestilo

義務信