O que é o Regulamento de Dispositivos Médicos?

As origens do Regulamento de Dispositivos Médicos remontam a 2005, quando um fabricante de implantes mamários de silicone começou a usar uma fórmula de silicone de fabricação própria. Isso resultou em vazamentos de implantes que permaneceram no mercado e em uma série de incidentes que ocorreram por mais de dez anos antes que ações fossem tomadas para resolver o problema. Isso levou a União Europeia a repensar sua legislação, para garantir a segurança dos pacientes no continente.

O Regulamento de Dispositivos Médicos foi anunciado oficialmente em 2017 e entrou em vigor em 2021. Atualmente, estamos em uma fase de transição, o que significa que as empresas têm tempo para ajustar suas certificações. Dependendo dos diferentes tipos de produtos, os prazos de conclusão estão entre 2026 e 2028.

O objetivo do Regulamento de Dispositivos Médicos é melhorar a segurança das pessoas que entram em contato com dispositivos médicos. Para concretizar isto, a União Europeia concentra-se em:

• Documentação clara e análise de risco para todos os dispositivos médicos, fornecidos pelo fabricante
• Ciclos de feedback mais fortes dos clientes para os fabricantes dos produtos que eles usam
• Melhoria no rastreamento de produtos por meio do banco de dados de produtos médicos EUDAMED

O Regulamento de Dispositivos Médicos define um dispositivo médico como qualquer instrumento, aparelho, software, implante, reagente, material ou outro artigo destinado pelo fabricante a ser usado, sozinho ou em combinação, em seres humanos para fins médicos. Isso inclui dispositivos usados para diagnóstico, prognóstico e tratamento de pessoas.

Dependendo dos riscos potenciais para o paciente associados aos dispositivos médicos, eles devem ser categorizados em uma das quatro classes. Quanto maior a classe, mais rigorosos serão os requisitos estabelecidos no Regulamento de Dispositivos Médicos.

• Alguns exemplos de dispositivos de Classe I : Estetoscópio, cama de hospital, bisturis, cadeiras de rodas, óculos
• Alguns exemplos de dispositivos Classe IIa : Aparelhos auditivos externos, luvas cirúrgicas, material de obturação dentária, agulhas ou seringas, geladeiras para armazenar sangue ou tecido
• Alguns exemplos de dispositivos Classe IIb : Canetas de insulina recarregáveis, lentes de contato corretivas de longo prazo, equipamentos de diálise, preservativos, máquinas de raio-X de diagnóstico
• Alguns exemplos de dispositivos Classe III : Agulhas espinhais, cateteres cardiovasculares, suturas absorvíveis, marcapassos cardíacos implantáveis

A responsabilidade total pela conformidade dos produtos com o MDR cabe às organizações que os fabricam.

Uso previsto

Cada produto que uma empresa cria deve ter um documento ou declaração de "uso pretendido", que descreva para quais fins a empresa pretende que ele seja usado.

Regras do MDR

O MDR lista 22 "regras" que detalham quais características de um dispositivo médico definem a classe à qual ele deve pertencer. Com base no uso pretendido e em outra documentação do produto, o fabricante pode usar essas regras para determinar a classe correta para seus dispositivos.

Autocertificação vs. registro por meio de um organismo notificado

Se o uso pretendido e a documentação do produto estiverem alinhados com as características de um dispositivo médico de Classe I , o fabricante poderá certificar o produto por conta própria.

Para produtos que deveriam pertencer a uma classe superior (e, portanto, representam maior risco para os pacientes), um organismo notificado deve estar envolvido. Um organismo notificado é uma organização autorizada a avaliar oficialmente a conformidade de produtos antes de serem colocados no mercado.