의료기기 규정이란 무엇인가요?

의료기기 규정은 2005년 실리콘 유방 임플란트 제조업체가 자체 제작한 실리콘 성분을 사용하기 시작하면서 시작되었습니다. 이로 인해 시중에 누출된 임플란트가 계속 유통되었고, 문제를 해결하기 위한 조치가 취해지기까지 10년 이상 여러 사고가 발생했습니다. 이로 인해 유럽 연합은 유럽 대륙의 환자 안전을 보장하기 위해 입법을 재고하게 되었습니다.

의료기기 규정은 2017년에 공식 발표되어 2021년에 시행되었습니다. 현재는 전환 단계에 있으며, 이는 회사가 인증을 조정할 시간이 충분하다는 것을 의미합니다. 다양한 유형의 제품에 따라 완료 기한은 2026년에서 2028년 사이입니다.

의료기기 규정의 목표는 의료기기와 접촉하는 사람들의 안전을 강화하는 것입니다. 이를 실현하기 위해 유럽연합은 다음에 중점을 둡니다.

• 모든 의료 기기에 대한 명확한 문서화 및 위험 분석 은 제조업체에서 제공합니다.
• 고객이 사용하는 제품의 제조업체로 전달되는 더 강력한 피드백 루프
• 개선된 제품 추적 EUDAMED 의료 제품 데이터베이스를 통해 이루어짐

의료기기 규정은 의료기기를 제조업체가 단독으로 또는 조합하여 인간을 위한 의료 목적으로 사용하도록 의도한 기기, 기구, 장치, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 재료 또는 기타 물품으로 정의합니다. 여기에는 사람의 진단, 예후, 치료에 사용되는 장치가 포함됩니다.

의료 기기와 관련된 잠재적인 환자 위험에 따라 의료 기기를 4가지 등급으로 분류해야 합니다. 등급이 높을수록 의료기기 규정에 명시된 요구 사항이 더욱 엄격해집니다.

• 클래스 I 장치의 몇 가지 예: 청진기, 병원 침대, 메스, 휠체어, 안경
• 클래스 IIa 장치의 몇 가지 예: 외부 보청기, 수술용 장갑, 치과용 충전재, 바늘이나 주사기, 혈액이나 조직을 보관하는 냉장고
• 클래스 IIb 장치의 몇 가지 예시: 재사용 가능한 인슐린 펜, 장기 교정용 콘택트 렌즈, 투석 장비, 콘돔, 진단용 엑스레이 기계
• 클래스 III 장치의 몇 가지 예: 척추 바늘, 심혈관 카테터, 흡수성 봉합사, 이식형 심장 박동 조절기

제품의 MDR 규정 준수에 대한 전적인 책임은 해당 제품을 제조하는 조직에 있습니다.

용도

회사가 생산하는 각 제품은 회사가 이를 사용하기 위해 의도한 목적을 설명하는 '의도된 사용' 문서나 진술을 가져야 합니다.

MDR 규칙

MDR은 의료기기의 어떤 특성에 따라 해당 기기가 속해야 할 등급을 정의하는지 자세히 설명하는 22개의 '규칙'을 나열합니다. 제조업체는 의도된 용도와 기타 제품 문서를 기반으로 이러한 규칙을 사용하여 해당 기기에 적합한 등급을 결정할 수 있습니다.

자기 인증 vs. 공인 기관을 통한 등록

의도된 사용 및 제품 설명서가 1등급 의료기기의 특성과 일치하는 경우, 제조업체가 직접 제품을 인증할 수 있습니다.

더 높은 클래스에 속해야 하는 제품 (따라서 환자에게 더 높은 위험을 초래하는 제품)의 경우, 공인 기관이 반드시 관련되어야 합니다. 지정기관이란 제품이 시장에 출시되기 전에 제품의 적합성을 공식적으로 평가할 수 있는 권한을 부여받은 조직입니다.