Qu'est-ce que le règlement sur les dispositifs médicaux ?

Les origines du règlement sur les dispositifs médicaux remontent à 2005, lorsqu'un fabricant d'implants mammaires en silicone a commencé à utiliser une formule de silicone maison. Cette situation a provoqué des fuites d'implants commercialisés sur le marché et une série d'incidents qui se sont produits pendant plus de dix ans avant que des mesures ne soient prises pour résoudre le problème. C’est pourquoi l'Union européenne à décidé de repenser sa législation afin de garantir la sécurité de ses patients.

Le règlement sur les dispositifs médicaux a été officiellement annoncé en 2017 et est entré en vigueur en 2021. Nous sommes actuellement dans une phase de transition, ce qui signifie que les entreprises ont le temps d'ajuster leurs certifications. Selon les différents types de produits, les délais d'achèvement se situent entre 2026 et 2028.

L'objectif du règlement sur les dispositifs médicaux est d'améliorer la sécurité des personnes qui entrent en contact avec des dispositifs médicaux. Pour y parvenir, l'Union européenne se concentre sur :

• Une documentation et une analyse claires des risques pour tous les dispositifs médicaux fournies par le fabricant
• Des boucles de rétroaction plus fortes des clients aux fabricants des produits qu'ils utilisent
• Un suivi amélioré des produits grâce à la base de données des produits médicaux EUDAMED

Le règlement sur les dispositifs médicaux définit un dispositif médical comme tout instrument, appareil, dispositif, logiciel, implant, réactif, matériau ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en combinaison, pour les êtres humains à des fins médicales. Cela comprend les appareils utilisés pour le diagnostic, le pronostic et le traitement des personnes.

En fonction des risques potentiels pour les patients associés aux dispositifs médicaux, ceux-ci doivent être classés dans l'une des quatre classes. Plus la classe est élevée, plus les exigences énoncées dans le règlement sur les dispositifs médicaux sont strictes.

• Quelques exemples de dispositifs de classe I : Stéthoscope, lit d'hôpital, scalpels, fauteuils roulants, lunettes
• Quelques exemples de dispositifs de classe IIa : Prothèses auditives externes, gants chirurgicaux, matériel d'obturation dentaire, aiguilles ou seringues, réfrigérateurs pour conserver le sang ou les tissus
• Quelques exemples de dispositifs de classe IIb : Stylos à insuline rechargeables, lentilles de contact correctrices à long terme, équipement de dialyse, préservatifs, appareils de radiographie diagnostique
• Quelques exemples de dispositifs de classe III : Aiguilles rachidiennes, cathéters cardiovasculaires, sutures résorbables, stimulateurs cardiaques implantables

L'entière responsabilité de la conformité des produits au MDR incombe aux organisations qui les fabriquent.

Usage prévu

Chaque produit créé par une entreprise doit être accompagné d'un document ou d'une déclaration d'« utilisation prévue », qui décrit à quelles fins l'entreprise souhaite l'utiliser.

Règles MDR

Le MDR énumère 22 « règles » qui détaillent les caractéristiques d'un dispositif médical qui définissent la classe à laquelle il doit appartenir. En fonction de l'utilisation prévue et d'autres documents du produit, le fabricant peut utiliser ces règles pour déterminer la bonne classe pour ses dispositifs.

Auto-certification ou enregistrement auprès d'un organisme notifié

Si l'utilisation prévue et la documentation du produit correspondent aux caractéristiques d'un dispositif médical de classe I, le fabricant peut certifier le produit lui-même.

Pour les produits qui devraient appartenir à une classe supérieure (et qui présentent donc un risque plus élevé pour les patients), un organisme notifié doit être impliqué. Un organisme notifié est un organisme autorisé à évaluer officiellement la conformité des produits, avant leur mise sur le marché.