Изготовители медицинских изделий несут полную ответственность за соответствие их продукции Регламенту о медицинских изделиях.
Предполагаемое использование
Каждый продукт, создаваемый компанией, должен иметь документ или заявление о «предполагаемом использовании», в котором описывается, для каких целей компания предполагает его использовать.
правила МДР
В MDR перечислены 22 «правила», которые подробно описывают, какие характеристики медицинского устройства определяют класс, к которому оно должно принадлежать. На основании предполагаемого использования и другой документации на продукт производитель может использовать эти правила, чтобы определить правильный класс для своих устройств.
Самостоятельная сертификация против регистрации через уполномоченный орган
Если предполагаемое использование и документация на продукт соответствуют характеристикам медицинского изделия класса I , производитель может сертифицировать продукт самостоятельно.
Изделия более высокого класса (и в связи с этим представляющих более высокий риск для пациентов) должны быть сертифицированы органом технической экспертизы. Орган технической экспертизы — это организация, обладающая полномочиями на официальное подтверждение того, что продукты соответствуют установленным требованиям, прежде чем они будут допущены на рынок.