Истоки Регламента о медицинских изделиях восходят к 2005 году, когда производитель силиконовых грудных имплантатов начал использовать собственную формулу силикона. Это привело к утечке имплантатов, оставшихся на рынке, и серии инцидентов, которые произошли на протяжении более чем десяти лет, прежде чем были приняты меры по решению проблемы. Это заставило Европейский союз пересмотреть свое законодательство, чтобы обеспечить безопасность пациентов на континенте.
Регламент медицинских изделий был официально объявлен в 2017 году и вступил в силу в 2021 году. В настоящее время мы находимся на переходном этапе, что означает, что у компаний есть время скорректировать свои сертификаты. Изделия необходимо привести в соответствие с Регламентом до 2026–2028 гг. в зависимости от типа изделия.
Целью Регламента о медицинских изделиях является повышение безопасности людей, контактирующих с медицинскими изделиями. Для реализации этой цели Европейский Союз сосредоточивает внимание на:
Согласно определению, приведенному в Регламенте о медицинских устройствах, медицинскими устройствами считаются любые инструменты, аппараты, приспособления, программное обеспечение, имплантаты, реагенты, материалы или другие изделия, в отношении которых изготовитель указал, что они предназначены для людей и для применения в медицинских целях — отдельно или в сочетании с другими продуктами. Сюда входят устройства, используемые для диагностики, прогнозирования и лечения людей.
В зависимости от потенциальных рисков для пациента, связанных с медицинскими изделиями, их необходимо отнести к одному из четырех классов. Чем выше класс, тем строже требования, изложенные в Регламенте по медицинским приборам.
Изготовители медицинских изделий несут полную ответственность за соответствие их продукции Регламенту о медицинских изделиях.
Каждый продукт, создаваемый компанией, должен иметь документ или заявление о «предполагаемом использовании», в котором описывается, для каких целей компания предполагает его использовать.
В MDR перечислены 22 «правила», которые подробно описывают, какие характеристики медицинского устройства определяют класс, к которому оно должно принадлежать. На основании предполагаемого использования и другой документации на продукт производитель может использовать эти правила, чтобы определить правильный класс для своих устройств.
Если предполагаемое использование и документация на продукт соответствуют характеристикам медицинского изделия класса I , производитель может сертифицировать продукт самостоятельно.
Изделия более высокого класса (и в связи с этим представляющих более высокий риск для пациентов) должны быть сертифицированы органом технической экспертизы. Орган технической экспертизы — это организация, обладающая полномочиями на официальное подтверждение того, что продукты соответствуют установленным требованиям, прежде чем они будут допущены на рынок.
Регламент о медицинских изделиях повышает безопасность пациентов, строго регулируя, какие медицинские изделия разрешены к продаже на европейском рынке. Изготовители медицинских изделий обязаны сертифицировать свою продукцию.
Вся медицинская продукция компании Barco уже сертифицирована и соответствует Регламенту о медицинских изделиях.
Наши хирургические и клинические обзорные дисплеи являются медицинскими устройствами I класса, что означает, что они представляют меньший риск для пациентов.
Наши диагностические дисплеи, QAWeb Enterprise и инструменты для создания интуитивно понятного рабочего процесса сертифицированы как устройства класса IIa, поскольку предназначены для получения информации, на основе которой будет поставлен диагноз. Информация о продукции проверена и одобрена независимыми медицинскими и техническими экспертами и ежегодно проходит аудит.
