Продукты
Продукты

Что такое Регламент по медицинским приборам?

Регламент о медицинских изделиях (Medical Device Regulation, MDR) — это европейский закон о том, какие продукты для медицинской сферы разрешается продавать в Европе. Теперь он будет использоваться вместо Директивы о медицинских устройствах, действовавшей с 1993 г. Регламент о медицинских изделиях устанавливает строгие требования к медицинским устройствам всех типов, представленным на рынке Европы.

Истоки Регламента о медицинских изделиях

Истоки Регламента о медицинских изделиях восходят к 2005 году, когда производитель силиконовых грудных имплантатов начал использовать собственную формулу силикона. Это привело к утечке имплантатов, оставшихся на рынке, и серии инцидентов, которые произошли на протяжении более чем десяти лет, прежде чем были приняты меры по решению проблемы. Это заставило Европейский союз пересмотреть свое законодательство, чтобы обеспечить безопасность пациентов на континенте.

Хронология Регламента о медицинских изделиях

Регламент медицинских изделий был официально объявлен в 2017 году и вступил в силу в 2021 году. В настоящее время мы находимся на переходном этапе, что означает, что у компаний есть время скорректировать свои сертификаты. Изделия необходимо привести в соответствие с Регламентом до 2026–2028 гг. в зависимости от типа изделия.

Как Регламент о медицинских изделиях будет защищать пациентов?

Целью Регламента о медицинских изделиях является повышение безопасности людей, контактирующих с медицинскими изделиями. Для реализации этой цели Европейский Союз сосредоточивает внимание на:

  • Четкая документация и анализ рисков для всех медицинских изделий, предоставляемые производителем
  • Более надежная обратная связь клиентов с производителями используемых ими продуктов
  • Более эффективное отслеживание продуктов с помощью базы данных медицинских изделий EUDAMED

Что такое «медицинское устройство»?

Согласно определению, приведенному в Регламенте о медицинских устройствах, медицинскими устройствами считаются любые инструменты, аппараты, приспособления, программное обеспечение, имплантаты, реагенты, материалы или другие изделия, в отношении которых изготовитель указал, что они предназначены для людей и для применения в медицинских целях — отдельно или в сочетании с другими продуктами. Сюда входят устройства, используемые для диагностики, прогнозирования и лечения людей.

Классификация риска пациента

В зависимости от потенциальных рисков для пациента, связанных с медицинскими изделиями, их необходимо отнести к одному из четырех классов. Чем выше класс, тем строже требования, изложенные в Регламенте по медицинским приборам.

  • Некоторые примеры устройств класса I : стетоскоп, больничная койка, скальпели, инвалидные коляски, очки
  • Некоторые примеры устройств класса IIa : внешние слуховые аппараты, хирургические перчатки, стоматологический пломбировочный материал, иглы или шприцы, холодильники для хранения крови или тканей
  • Некоторые примеры устройств класса IIb : многоразовые шприцы-ручки с инсулином, долгосрочные контактные линзы для коррекции зрения, оборудование для диализа, презервативы, рентгеновские аппараты для диагностики
  • Некоторые примеры устройств класса III : спинномозговые иглы, сердечно-сосудистые катетеры, рассасывающиеся швы, имплантируемые кардиостимуляторы

Сертификация MDR: процесс и обязанности

Изготовители медицинских изделий несут полную ответственность за соответствие их продукции Регламенту о медицинских изделиях.

Предполагаемое использование

Каждый продукт, создаваемый компанией, должен иметь документ или заявление о «предполагаемом использовании», в котором описывается, для каких целей компания предполагает его использовать.

правила МДР

В MDR перечислены 22 «правила», которые подробно описывают, какие характеристики медицинского устройства определяют класс, к которому оно должно принадлежать. На основании предполагаемого использования и другой документации на продукт производитель может использовать эти правила, чтобы определить правильный класс для своих устройств.

Самостоятельная сертификация против регистрации через уполномоченный орган

Если предполагаемое использование и документация на продукт соответствуют характеристикам медицинского изделия класса I , производитель может сертифицировать продукт самостоятельно.

Изделия более высокого класса (и в связи с этим представляющих более высокий риск для пациентов) должны быть сертифицированы органом технической экспертизы. Орган технической экспертизы — это организация, обладающая полномочиями на официальное подтверждение того, что продукты соответствуют установленным требованиям, прежде чем они будут допущены на рынок.

Заключение

Регламент о медицинских изделиях повышает безопасность пациентов, строго регулируя, какие медицинские изделия разрешены к продаже на европейском рынке. Изготовители медицинских изделий обязаны сертифицировать свою продукцию.

Медицинская продукция Barco

Вся медицинская продукция компании Barco уже сертифицирована и соответствует Регламенту о медицинских изделиях.

Наши хирургические и клинические обзорные дисплеи являются медицинскими устройствами I класса, что означает, что они представляют меньший риск для пациентов.

Наши диагностические дисплеи, QAWeb Enterprise и инструменты для создания интуитивно понятного рабочего процесса сертифицированы как устройства класса IIa, поскольку предназначены для получения информации, на основе которой будет поставлен диагноз. Информация о продукции проверена и одобрена независимыми медицинскими и техническими экспертами и ежегодно проходит аудит.