Los orígenes del Reglamento sobre productos sanitarios se remontan a 2005, cuando un fabricante de implantes mamarios de silicona empezó a utilizar una fórmula de silicona de fabricación propia. Esto dio lugar a implantes con fugas que permanecieron en el mercado, y a una serie de incidentes que se produjeron durante más de diez años antes de que se tomaran medidas para resolver el problema. Esto llevó a la Unión Europea a replantearse su legislación, para garantizar la seguridad de los pacientes en el continente.
El Reglamento de Productos Sanitarios se anunció oficialmente en 2017 y entró en vigor en 2021. Actualmente estamos en una fase transitoria , lo que significa que las empresas tienen tiempo de ajustar sus certificaciones. Según los distintos tipos de productos, los plazos de finalización se sitúan entre 2026 y 2028.
El objetivo del Reglamento de Productos Sanitarios consiste en mejorar la seguridad de las personas que entran en contacto con dispositivos médicos. Para conseguirlo, la Unión Europea se centra en:
E lReglamento de Productos Sanitarios define un producto sanitario como cualquier instrumento, aparato, dispositivo, software, implante, reactivo, material u otro artículo que el fabricante tenga la intención de utilizar, solo o en combinación, en seres humanos con fines médicos. Incluye los dispositivos que se utilizan para el diagnóstico, el pronóstico y el tratamiento de las personas.
En función de los riesgos potenciales para el paciente asociados a los productos sanitarios, deben clasificarse en una de cuatro clases. Cuanto más alta sea la clase, más estrictos serán los requisitos establecidos en el Reglamento de Productos Sanitarios.
La plena responsabilidad de la conformidad de los productos con el MDR recae en las organizaciones que los fabrican.
Cada producto que crea una empresa debe tener un documento o declaración de "uso previsto", que describa para qué fines pretende la empresa que se utilice.
El MDR enumera 22 "reglas" que detallan qué características de un producto sanitario definen la clase a la que debe pertenecer. Según el uso previsto y la documentación del producto, el fabricante puede utilizar estas reglas para determinar la clase adecuada para sus productos.
Si el uso previsto y la documentación del producto coinciden con las características de un producto sanitario de clase I , el fabricante puede certificar el producto por sí mismo.
Para los productos que deban pertenecer a una clase superior (y, por tanto, supongan un mayor riesgo para los pacientes), debe intervenir un organismo notificado. Un organismo notificado es una organización autorizada a evaluar oficialmente la conformidad de los productos, antes de su comercialización.
El Reglamento sobre productos sanitarios aumenta la seguridad de los pacientes al regular estrictamente qué productos sanitarios pueden venderse en el mercado europeo. Las empresas fabricantes son responsables de obtener la certificación de sus productos.
Todos los productos médicos de Barco ya cuentan con certificación y cumplen con el MDR.
Nuestras pantallas quirúrgicas y de revisión clínica son productos sanitarios de clase I, lo que significa que suponen un riesgo menor para los pacientes.
Nuestras pantallas de diagnóstico , QAWeb Enterprise y Intuitive Workflow Tools están certificadas como Clase IIa, debido a su uso previsto como soporte de información decisiva para el diagnóstico. La información de sus productos ha sido revisada y autorizada por expertos médicos y técnicos independientes, y se audita anualmente.
