Che cos'è il Regolamento relativo ai Dispositivi Medici?

Le origini del regolamento sui dispositivi medici risalgono al 2005, quando un produttore di protesi mammarie in silicone iniziò a utilizzare una formula di silicone di sua produzione. Ciò ha causato perdite negli impianti rimasti sul mercato e una serie di incidenti che si sono verificati per più di dieci anni prima che venissero presi provvedimenti per risolvere il problema. Ciò ha portato l'Unione Europea a ripensare la propria legislazione, per garantire la sicurezza dei pazienti nel continente.

Il regolamento sui dispositivi medici è stato annunciato ufficialmente nel 2017 e ha preso avvio nel 2021. Attualmente ci troviamo in una fase di transizione, il che significa che le aziende hanno il tempo di adeguare le proprie certificazioni. A seconda delle diverse tipologie di prodotti, le scadenze per il completamento sono comprese tra il 2026 e il 2028.

L'obiettivo del regolamento sui dispositivi medici è migliorare la sicurezza delle persone che entrano in contatto con i dispositivi medici. Per realizzare questo obiettivo, l’Unione Europea si concentra su:

• Documentazione chiara e analisi dei rischi per tutti i dispositivi medici, fornita dal produttore
• Cicli di feedback più forti dai clienti ai produttori dei prodotti che utilizzano
• Miglioramento del monitoraggio dei prodotti attraverso il database dei prodotti medici EUDAMED

Il Regolamento relativo ai Dispositivi Medici definisce "dispositivo medico" qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una serie di destinazioni d'uso mediche specifiche. Tra questi rientrano i dispositivi utilizzati per la diagnosi, la prognosi e il trattamento delle persone.

A seconda dei potenziali rischi per il paziente associati ai dispositivi medici, questi devono essere classificati in una delle quattro classi. Quanto più alta è la classe, tanto più rigorosi sono i requisiti stabiliti nel Regolamento sui dispositivi medici.

• Alcuni esempi di dispositivi di Classe I : Stetoscopio, letto d'ospedale, bisturi, sedie a rotelle, occhiali
• Alcuni esempi di dispositivi di Classe IIa: apparecchi acustici esterni, guanti chirurgici, materiale odontoiatrico per otturazioni, aghi o siringhe, frigoriferi per la conservazione del sangue o dei tessuti
• Alcuni esempi di dispositivi di Classe IIb: penne per insulina ricaricabili, lenti a contatto correttive a lungo termine, apparecchiature per dialisi, preservativi, macchine a raggi X per la diagnostica
• Alcuni esempi di dispositivi di Classe III : Aghi spinali, cateteri cardiovascolari, suture assorbibili, pacemaker cardiaci impiantabili

La piena responsabilità della conformità dei prodotti al MDR ricade sulle organizzazioni che li producono.

Uso previsto

Ogni prodotto creato da un'azienda dovrebbe essere corredato da un documento o una dichiarazione di "uso previsto", che descriva per quali scopi l'azienda intende utilizzarlo.

Regole MDR

Il Regolamento MDR definisce 22 regole per la determinazione delle classi di rischio a cui ogni dispositivo medico dovrebbe appartenere. In base all'uso previsto e ad altra documentazione relativa al prodotto, il produttore può utilizzare queste regole per stabilire la classe corretta dei propri dispositivi.

Autocertificazione vs. registrazione tramite organismo notificato

Se l'uso previsto e la documentazione del prodotto sono conformi alle caratteristiche di un dispositivo medico di classe I , il produttore può certificare autonomamente il prodotto.

Per i prodotti che dovrebbero appartenere a una classe superiore (e che quindi presentano un rischio maggiore per i pazienti), è necessario coinvolgere un organismo notificato. Un organismo notificato è un'organizzazione autorizzata a valutare ufficialmente la conformità dei prodotti prima della loro immissione sul mercato.