Rückseite
Was ist die Medizinprodukteverordnung?
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ist eine europäische Gesetzgebung, die den Verkauf von Produkte für medizinische Zwecke in Europa regelt. Sie ersetzt die seit 1993 geltende Medizinprodukterichtlinie. Die MDR schreibt strenge Anforderungen für alle Arten von Medizinprodukten vor, die auf dem europäischen Markt erhältlich sind.
Hintergrund der Medizinprodukteverordnung
Die Ursprünge der Medizinprodukteverordnung liegen im Jahr 2005, als ein Hersteller von Silikon-Brustimplantaten begann, eine selbst hergestellte Silikonformel zu verwenden. Dies führte dazu, dass Implantate weiterhin undicht waren und auf dem Markt blieben. Außerdem kam es über einen Zeitraum von mehr als zehn Jahren zu einer Reihe von Vorfällen, bevor Maßnahmen zur Lösung des Problems ergriffen wurden. Dies veranlasste die Europäische Union dazu, ihre Gesetzgebung zu überdenken, um die Patientensicherheit auf dem Kontinent zu gewährleisten.
Zeitleiste der Medizinprodukteverordnung
Die Medizinprodukteverordnung wurde 2017 offiziell angekündigt und trat 2021 in Kraft. Wir befinden uns derzeit in einer Übergangsphase, was bedeutet, dass die Unternehmen Zeit haben, ihre Zertifizierungen anzupassen. Je nach Produkt liegen die Terminvorgaben zwischen 2026 und 2028.
Wie schützt die Medizinprodukteverordnung Patienten?
Ziel der Medizinprodukteverordnung ist die Verbesserung der Sicherheit von Personen, die mit Medizinprodukten in Kontakt kommen. Um dies zu erreichen, konzentriert sich die Europäische Union auf:
- Klare Dokumentation und Risikoanalyse für alle Medizinprodukte durch den Hersteller
- Stärkere Feedbackschleifen von Kunden zu den Herstellern der von ihnen verwendeten Produkte
- Verbesserte Produktverfolgung durch die EUDAMED Medizinproduktedatenbank
Was ist ein „Medizinprodukt“?
Die Medizinprodukteverordnung definiert Medizinprodukte als alle Instrumente, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und alle anderen Artikel, die vom Hersteller allein oder in Kombination dafür vorgesehen sind, für medizinische Zwecke am Menschen verwendet zu werden. Hierzu zählen Geräte, die der Diagnose, Prognose und Behandlung von Menschen dienen.
Klassifizierung des Patientenrisikos
Abhängig von den potenziellen Patientenrisiken, die mit Medizinprodukten verbunden sind, müssen diese in eine von vier Klassen eingeteilt werden. Je höher die Klasse, desto strenger sind die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung.
- Einige Beispiele für Geräte der Klasse I : Stethoskop, Krankenhausbett, Skalpelle, Rollstühle, Brillen
- Einige Beispiele für Geräte der Klasse IIa : Externe Hörgeräte, Operationshandschuhe, Zahnfüllmaterial, Nadeln oder Spritzen, Kühlschränke zur Aufbewahrung von Blut oder Gewebe
- Einige Beispiele für Geräte der Klasse IIb : Nachfüllbare Insulinstifte, Langzeit-Korrekturgläser, Dialysegeräte, Kondome, diagnostische Röntgengeräte
- Einige Beispiele für Geräte der Klasse III : Spinalkanülen, Herz-Kreislauf-Katheter, resorbierbare Nähte, implantierbare Herzschrittmacher
MDR-Zertifizierung: Prozess und Verantwortlichkeiten
Die volle Verantwortung für die MDR-Konformität von Produkten liegt bei den Organisationen, die sie herstellen.
Vorgesehene Verwendung
Für jedes von einem Unternehmen hergestellte Produkt sollte ein Dokument oder eine Erklärung zum „Verwendungszweck“ vorhanden sein, in dem/der beschrieben wird, für welche Zwecke das Unternehmen das Produkt verwenden möchte.
MDR-Regeln
Die MDR führt 22 Regeln auf, die detailliert beschreiben, welche Merkmale eines Medizinprodukts die Klasse definieren, der es zugeordnet werden soll. Basierend auf dem Verwendungszweck und anderer Produktdokumentation kann der Hersteller diese Regeln verwenden, um für seine Produkte die richtige Klasse zu bestimmen.
Selbstzertifizierung vs. Registrierung durch eine benannte Stelle
Wenn der Verwendungszweck und die Produktdokumentation mit den Merkmalen eines Medizinprodukts der Klasse I übereinstimmen, kann der Hersteller das Produkt selbst zertifizieren.
Bei Produkten, die einer höheren Klasse angehören sollen (und damit ein höheres Risiko für Patienten darstellen), muss eine benannte Stelle eingeschaltet werden. Eine benannte Stelle ist eine Organisation, die befugt ist, die Konformität von Produkten offiziell zu bewerten, bevor diese auf den Markt gebracht werden.
Schlussfolgerung
Die Medizinprodukteverordnung erhöht die Patientensicherheit, indem sie streng regelt, welche Medizinprodukte auf dem europäischen Markt verkauft werden dürfen. Für die Zertifizierung ihrer Produkte sind die Herstellerunternehmen selbst verantwortlich.
Die medizinischen Monitore von Barco
Alle Medizinprodukte von Barco sind bereits zertifiziert und entsprechen der MDR.
Unsere Displays für chirurgische und klinische Untersuchungen sind Medizinprodukte der Klasse I. Das bedeutet, dass sie für Patienten ein geringeres Risiko darstellen.
Unsere Diagnose-Displays, QAWeb Enterprise und Intuitive Workflow Tools sind aufgrund ihrer vorgesehenen Verwendung für die Bereitstellung entscheidender Informationen für die Diagnose als Klasse IIa zertifiziert. Ihre Produktinformationen wurden von unabhängigen medizinischen und technischen Experten geprüft und freigegeben und werden jährlich auditiert.