Che cosa si intende per controllo qualità?

La garanzia di qualità (nota anche come QA) dei display medicali è il processo di monitoraggio, gestione e creazione di report sullo stato di tutti i display medicali di una rete ospedaliera. Nella maggior parte degli ospedali, il controllo qualità è responsabilità di un amministratore preposto o del responsabile PACS.

Conformità con gli standard medici

Paesi di tutto il mondo hanno definito standard per regolamentare il controllo qualità e la conformità dei display medicali. Garantire la conformità a questi standard è un aspetto importante e complesso del processo di controllo della qualità. 

Anche se in molte aree geografiche (ad esempio, l'Europa occidentale, il Nord America e il Giappone) gli standard sanitari sono in vigore da anni, questi stanno diventando sempre più stringenti. In Germania, ad esempio, lo standard DIN (DIN 6868-157) definisce requisiti severi per il modo (casi d'uso) e il luogo di utilizzo (classi dei locali in base al livello di luce ambiente) dei display medicali. 

Allo stesso tempo, altre aree geografiche, quali l'Europa centrale e orientale, il Medio Oriente e i paesi di Africa e America Latina, stanno iniziando a definire e applicare linee guida simili. Iniziative come il progetto Standards Alliance, volto a promuovere pratiche di regolamentazione in America Latina, dimostrano chiaramente questa evoluzione.

Quali sono gli standard vigenti?

  • Standard di sicurezza (ad es. CE, EMI, FCC, VCCI, UL e IEC) 
  • Standard ambientali (ad es. RoHS, WEEE e REACh) 
  • Standard di controllo qualità (ad es. AAPM, ACR, SIIM, The Joint Commission, DICOM, DIN, EUREF, MQSA, JESRA e AdvaMed)
  • Conformità normativa (ad es. MDD e FDA)

Sfide per amministratori del controllo qualità e responsabili PACS

Consolidamento ospedaliero 

I sistemi sanitari odierni consistono in grandi rete ospedaliere distribuite a livello geografico. Un ospedale può avere più strutture ambulatoriali e diversi siti con reparti clinici specializzati. Questa situazione è dettata dall'esigenza di consolidamento degli ospedali per poter controllare i costi a lungo termine dell'assistenza. La domanda è: come è possibile gestire in modo uniforme la qualità dei sistemi IT e dei dispositivi in tutti questi siti?

Numero di workstation 

Con il consolidamento ospedaliero aumenta il numero di workstation mediche da gestire. Nell'IT sanitario, il tempo dedicato alla gestione della qualità delle immagini cresce continuamente.

Reportistica 

Poiché il settore sanitario è altamente governato e regolamentato, la creazione di report e i controlli sono profondamente legati al processo di controllo qualità (QA). Nell'IT del settore sanitario, i responsabili PACS e gli amministratori del controllo qualità dedicano sempre più tempo alla creazione di documenti e report. 

Conformità 

Per gli amministratori PACS e i responsabili del controllo qualità è difficile rimanere al passo con i cambiamenti normativi e i requisiti in materia di rendicontazione. Per i sistemi sanitari consolidati con più strutture, la conformità medica è una sfida ancora più grande, poiché possono esistere differenze tra diverse aree geografiche. 

Sicurezza 

Nuove tendenze, come il lavoro da casa, la telemedicina e il Bring-Your-Own-Device (BYOD) stanno rendendo il controllo qualità dei display medicali più complesso.

Conclusioni

Per superare le complessità legate alla gestione della qualità e alla conformità dei display medicali, gli amministratori del controllo qualità e i responsabili PACS hanno bisogno di una soluzione scalabile e automatizzata in grado di garantire la qualità. Anche se la maggior parte dei fornitori di display medicali offre strumenti di controllo qualità, potrebbero esserci delle differenze di funzionamento. 

Una buona soluzione per il controllo qualità deve usare tecnologia integrata per gestire l'uniformità dell'immagine nel tempo, deve consentire la gestione centralizzata e in remoto di tutti i display per evitare l'intervento manuale, deve garantire la conformità e generare report necessari per i controlli e, infine, deve includere funzionalità di riparazione automatica e di creazione automatizzata dei report. Solo così è possibile assicurare la continua operatività di tutti i display medicali e la conformità alle normative vigenti.