医療機器規制とは何ですか?

医療機器規制の起源は、シリコン製乳房インプラントの製造業者が自社製のシリコン配合物を使い始めた2005年にあります。その結果、漏れたインプラントが市場に残され、問題解決のための措置が講じられるまで10年以上にわたって一連の事故が発生しました。このため、欧州連合は大陸内の患者の安全を確保するために法律を再検討することになった。

医療機器規制は2017年に正式に発表され、2021年に開始されました。現在は 移行段階にあり、企業には認証を調整する時間があることを意味します。製品の種類に応じて、完成期限は2026年から2028年の間となります。

医療機器規制の目標は、医療機器に接触する人々の安全性を向上させることです。これを実現するために、欧州連合は次のことに重点を置いています。

• すべての医療機器について、製造業者が提供する明確な文書とリスク分析
• 顧客から製品メーカーへのフィードバックループの強化
• EUDAMED医療製品データベースによる製品追跡の改善

医療機器規則 では、医療機器を、製造業者が単独または組み合わせて、医療目的で人間に使用することを意図した器具、装置、機器、ソフトウェア、インプラント、試薬、材料、またはその他の物品と定義しています 。 これには、人の診断、予後、治療に使用されるデバイスが含まれます。

医療機器に関連する潜在的な患者リスクに応じて、医療機器は4つのクラスのいずれかに分類する必要があります。クラスが高くなるほど、医療機器規制に規定されている要件が厳しくなります。

• クラスI デバイスの例:聴診器、病院用ベッド、メス、車椅子、眼鏡
• クラスIIa デバイスの例:外部補聴器、手術用手袋、歯科用充填材、針または注射器、血液または組織を保存するための冷蔵庫
• クラスIIb デバイスの例:詰め替え可能なインスリンペン、長期矯正コンタクトレンズ、透析装置、コンドーム、診断用X線装置
• クラスIIIデバイスの例:脊髄針、心血管カテーテル、吸収性縫合糸、植え込み型心臓ペースメーカー

製品のMDR準拠の全責任は、製品を製造する組織にあります。

使用目的

企業が作成する各製品には、企業がその製品をどのような 目的 で使用することを意図しているかを説明する「使用目的」の文書または声明が必要です。

MDRルール

MDRには、医療機器のどの特性がどのクラスに属するべきかを詳細に定義する22の「ルール」が記載されています。製造業者は、意図される用途やその他の製品ドキュメントに基づいて、これらのルールを使用して、 自社の機器に適切なクラスを決定 できます。

自己認証と認証機関による登録

意図される使用と製品文書が クラスI 医療機器の特性と一致している場合、製造元は自ら製品を認証できます。

より高いクラスに属する製品 (つまり患者に対するリスクが高い) については、認証機関の関与が必要です。認証機関とは、製品が市場に出される前に、その適合性を正式に評価する権限を与えられた組織です。